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[多选题]

药品生产企业智慧监管“黑匣子”工程就是建立一套药品生产数据记录存储展示系统,依托企业数字化智能系统,在线采集影响药品质量的生产、检验等关键数据并存储在企业端的数据仓(“黑匣子”),通过“黑匣子”实现药品生产()监管。

A.现场

B.非现场

C.产业化

D.智能化

E.数字化

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第1题
广西“十三五”时期药品安全治理,药品监管能力进一步增强,药品智慧监管行动是()。

A.1239工程

B.1232工程

C.1234工程

D.1236工程

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第2题
改善民生和创新社会治理,提高人民健康水平,就是要按照()的要求,坚持公立医院公益性的基本定位,进一步深化医疗保障、医疗服务、公共卫生、药品供应、监管体制综合改革。

A.增效益

B.保基本

C.强基层

D.建机制

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第3题
《湖南省交通建设工程质量与安全生产条例》规定,交通建设工程竣工验收前,()应当出具质量鉴定报告。

A.建设单位

B.监理单位

C.质安监管机构

D.住建部门

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第4题
零售终端亦应做好药品追溯管理工作,下面说法不正确的是()。

A.与药品上市许可持有人指定的药品追溯平台建立好企业端关系

B.从药品追溯平台下载购进药品追溯码信息

C.扫码来货的药品追溯码,并与下载的追溯码进行对应比对,查找正误

D.将正确的药品追溯码扫码信息上传国家药品追溯监管平台

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第5题
上海市药品监督管理局在()领域开展信用分级分类监管。

A.药品生产企业

B.化妆品生产企业

C.医疗器械生产企业

D.药品流通企业

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第6题
药品上市许可持有人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的,按照属地监管原则,由()负责对

药品上市许可持有人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的,按照属地监管原则,由()负责对药品上市许可持有人的监督管理,()负责对受托生产企业的监督管理。监督检查信息会更新到药品()档案中。

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第7题
省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据监管需要,对持有药品生产许可证的药品上市许可()及其受托生产企业,按要求进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。

A.法人

B.持有人

C.申请人

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第8题
按照《医疗器械生产监督管理办法》的规定,省、自治区、直辖市药品监督管理部门对生产重点监管产品目录品种的企业每年至少检查一次。()
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第9题
两法知识竞赛答题答案:省级药品监管部门应当依法将药品上市许可持有人和药品生产企业的监管信息归入到()进行管理。

A.企业征信系统

B.药品安全信用档案

C.药品追溯系统

D.药品不良反应监测平台

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第10题
药品注册批准证明文件及其附件载明的技术内容和相应管理信息的变更属于()。

A.注册管理事项变更

B.生产监管许可事项变更

C.生产监管登记事项变更

D.企业自行管理的变更

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