A.输血指征
B.拟输血成份
C.拟输血数量
D.输血前有关检查
E.可能产生的不良后果
A.知情同意签署时间不得早于伦理批准时间
B.知情同意书按规定由受试者本人或其法定代理人签署
C.知情同意书签署的内容应含研究者电话号码,签署日期等
D.知情同意书必须由受试者本人签署
A.确认已签署《使用患者外购药品知情同意书》
B.检查患者外购药品的生产厂家、品名、规格、数量及用法
C.确认与《使用患者外购药品知情同意书》的内容相符合
D.使用过程中密切观察患者用药反应
A.药物临床试验申请自获准之日起,3年内未有受试者签署知情同意书的,该药物临床试验许可自行失效
B.获准上市的药品增加适应症(或者功能主治)需要开展药物临床试验的,应当提出新的药物临床试验申请
C.研发期间安全性更新报告应当每年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交
D.国家药品监督管理局可以根据审查情况,要求申办者调整报告周期