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[主观题]

国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器不需要一并审评。()

A、正确

B、错误

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第1题
国务院药品监督管理部门在审批药品时()。

A.对化学原料药一并审评审批

B.对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评

C.对药品的质量标准、生产工艺一并核准

D.标签和说明书一并核准

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第2题
国务院药品监督管理部门审批时,除审查药品的安全性、有效性外,还应当对申请人保障药品安全性、有
效性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查,符合条件的,发给药品注册证书。()

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第3题
在我国境内生产、销售的药品,须经国务院药品监督管理部门批准,但是未实施审批管理的中药材和中
药饮片除外。()

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第4题
实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制
定。()

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第5题
对直接接触药品的包装材料和容器,说法不准确的是

A.符合药用要求

B.符合保证人体健康、安全的标准

C.由药品监督管理部门在审批药品时一并审批

D.符合药品标准

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第6题
关于药品监督,下列说法错误的是()。

A.药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒

B.药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验

C.国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果

D.抽查检验应当按照规定抽样可以收取适当费用

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第7题
在销售前或者进口时,必须由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验的药品之一是()。

A.首次在中国生产的药品

B.首次在中国使用的新药

C.首次在中国研究的药品

D.国务院药品监督管理部门规定的其他药品

E.国务院药品监督管理部门规定的生物制品

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第8题
国务院药品监督管理部门审批临床试验,应当自受理申请之日起()个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的,视为同意。

A.20

B.30

C.40

D.60

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第9题
直接接触药品的包装材料和容器由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。判断对错
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第10题
国务院药品监督管理部门审批临床试验,应当自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的,视为()。

A.同意

B.不同意

C.需要补充资料

D.需要再次申请

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第11题
国务院药品监督管理部门对国务院药品监督管理部门规定的生物制品、首次在中国销售的药品、国务
院规定的其他药品在销售前或者进口时,指定药品检验机构进行检验;检验不合格的,不得销售或者进口。()

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