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[判断题]

在临床试验期间，申办方至少每年度审阅1次研究者手册。()

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第1题

保证临床试验的进展是研究者和申办方共同的职责。()

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第2题

申办者提供的药物研发期间安全性更新报告(DSUR)应当包括临床试验风险与获益的评估，有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。()

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第3题

药物临床试验期间，在方案变更前，申办方应结合非临床安全性和有效性研究、药学工艺、质量标准、稳定性研究等，以及临床试验的不同阶段和性质，对方案变更进行评估，判断是否可能产生显著性影响。()

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第4题

临床试验实施中产生的一些文件，如果未列在临床试验必备文件管理目录中，申办者、研究者及临床试验机构可以根据临床试验的需要进行补充。()

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第5题

合同研究组织：指通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位。()

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第6题

下列()不是申办者在临床试验前必须准备和提供的。

A.试验用药品的价格

B.试验用药品

C.研究者手册

D.研究方案

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第7题

研究者应当与申办者、中心实验室等所有参加临床试验的相关单位签订合同，明确各方职责。()

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第8题

试验启动监查报告，目的是证明所有的研究者及其团队对临床试验的流程进行了评估，研究者/临床试验机构和申办者均需要保存。()

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第9题

下列关于研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求的说法不正确的是：（)。

A.具有在临床试验机构的执业资格，且能够按要求提供最新的工作履历和相关资格文件

B.研究者需具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力

C.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息

D.研究者和临床试验机构可根据需求授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能，不用征求申办者意见

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第10题

研究者手册证明申办者已将与试验药物相关的、最新的科研结果和临床试验对人体可能的损害信息提供给了研究者，()应该保存。

A.临床试验机构

B.研究者

C.申办者

D.以上三项均是

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第11题

申办者应当将临床试验中发现的可能影响受试者安全、可能影响临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的问题，及时通知研究者和临床试验机构，不需要报告伦理委员会。()

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