A.临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准
B.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书
D.新药上市前须完成IV期临床试验,以充分考察评价该新药的收益与风险关系
A.药品说明书信息
B.各种书籍、期刊的药学信息
C.随机、双盲、对照的临床试验
D.某些厂商赞助的有偏颇的信息
E.国家不良反应监测中心发布的不良反应信息
A.对比药物A在II型糖尿病控制上的双盲双模拟II期临床试验
B.药物A的上市后观察性研究
C.评估实体瘤的靶向药物A安全性的期临床试验
D.药物A和药物B之间的生物等效性试验
A.试验目的
B.用途
C.可能产生的风险
D.以上都是
为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应当依法经相关主管部门()并经伦理委员会审查(),向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况,并经其书面同意。
A.批准;同意
B.备案;批准