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[判断题]

为客观评价某新药的有效性,采用双盲临床试验,所谓“双盲”即药品管理员及受试者不知道试验分组。()

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第1题
双盲临床试验中,()是不知道治疗分配的。

A.以上三项均是

B.监查员

C.受试者和研究者

D.数据分析人员

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第2题
设盲指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲一般指()不知道,双盲一般指()不知道治疗分配。

A、受试者

B、研究者

C、申办者

D、数据分析人员

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第3题
关于药物临床试验管理的说法,正确的是()。

A.临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准

B.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备

C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书

D.新药上市前须完成IV期临床试验,以充分考察评价该新药的收益与风险关系

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第4题
药学技术人员向临床提供经过评价的药学信息和建议是药学监护工作的重要内容之一。下列信息中,不应该提供给临床的是()

A.药品说明书信息

B.各种书籍、期刊的药学信息

C.随机、双盲、对照的临床试验

D.某些厂商赞助的有偏颇的信息

E.国家不良反应监测中心发布的不良反应信息

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第5题
临床试验方案中关于试验设计的描述包括开放、交叉、双盲、随机、单中心、多中心等。()
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第6题
根据设盲程度的不同,药物临床试验的盲法类型不包括()。

A.单盲试验

B.开放试验

C.双盲试验

D.平行试验

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第7题
下列哪项试验是可以在健康人体上进行?()

A.对比药物A在II型糖尿病控制上的双盲双模拟II期临床试验

B.药物A的上市后观察性研究

C.评估实体瘤的靶向药物A安全性的期临床试验

D.药物A和药物B之间的生物等效性试验

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第8题
临床试验中控制偏倚的优先措施为双盲。()
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第9题
在双盲临床试验中,数据监查、数据管理、统计分析不需要保持双盲状态。()
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第10题
为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意,向受试者或者受试者的监护人告知()等详细情况,并经其书面同意。进行临床试验的,不得向受试者收取试验费用。

A.试验目的

B.用途

C.可能产生的风险

D.以上都是

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第11题
为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应当依法经相关主管部门(

为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应当依法经相关主管部门()并经伦理委员会审查(),向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况,并经其书面同意。

A.批准;同意

B.备案;批准

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