题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

根据《药品上市后变更管理办法(试行)》以下不属于注册变更管理类别的是()。

A.审批类

B.备案类变更

C.报告类变更

D.企业自行管理的变更

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第1题

按照《医疗器械注册与备案管理办法》规定,医疗器械管理类别由低类别调整为高类别的,注册人应当按照改变后的类别向相应的药品监督管理部门（）。

A.申请注册

B.申请备案

C.申请变更

D.申请注销

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第2题

药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和（）。

A.注册类变更

B.临时性变更

C.通知类变更

D.报告类变更

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第3题

境内持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上无法确定变更管理类别的，可以与省级药品监管部门进行沟通，对是否属于审批类变更意见不一致的，持有人应当按照审批类变更，向药审中心提出补充申请；对属于备案类变更和报告类变更意见不一致的，持有人应当按照备案类变更，向省级药品监管部门备案。（)

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第4题

药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为变更。（)

A.审批类变更

B.备案类变更

C.报告类变更

D.常规类变更

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第5题

药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为（)。

A.审批类变更

B.资料类变更

C.备案类变更

D.报告类变更

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第6题

（)负责药品上市后注册管理事项变更的审批及境外生产药品变更的备案、报告等管理工作；依法组织实施对药品上市后变更的监督管理。

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第7题

注册变更管理类别可分为审批类变更、（)、报告类变更，分别按照《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》的有关规定经批准、实施或报告。

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第8题

已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满（)前，按照改变后的类别向药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。

A.6个月

B.12个月

C.18个月

D.24个月

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第9题

两法知识竞赛答题答案：信息中心负责建立药品品种档案，对药品实行编码管理，汇集（）。

A.药品注册申报

B.临床试验期间安全性相关报告

C.审评、核查、检验、审批信息

D.药品上市后变更的审批、备案、报告等信息

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第10题

两法知识竞赛答题答案：信息中心负责建立药品品种档案，对药品实行编码管理，汇集（）。

A.药品注册申报

B.临床试验期间安全性相关报告

C.审评、核查、检验、审批信息

D.药品上市后变更的审批、备案、报告等信息

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第11题

两法知识竞赛答题答案：国家药品监督管理局信息中心负责建立药品品种档案，对药品实行编码管理，汇集药品注册申报、临床试验期间安全性相关报告、审评、核查、检验、审批以及药品上市后变更的审批、备案、报告等信息，并持续更新。（）

A、正确

B、错误

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