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[单选题]

两法知识竞赛答题答案:因品种特性及审评、核查、检验等工作遇到特殊情況确需延长时限的,延长的时限不得超过原时限的()。

A.二分之一

B.三分之一

C.四分之一

D.两倍

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第1题
两法知识竞赛答题答案:因品种特性,审评工作确需延长时限的,经药品审评中心负责人批准同意后延长时限的,应书面告知申请人,但无需通知核查和检验机构。()

A、正确

B、错误

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第2题
两法知识竞赛答题答案:药品品种档案和编码管理的相关制度,由()制定公布。

A.信息中心

B.药品监督管理部门

C.药品审评中心

D.药品核查中心

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第3题
两法知识竞赛答题答案:药品品种档案和编码管理的相关制度,由()制定公布。

A.信息中心

B.药品监督管理部门

C.药品审评中心

D.药品核查中心

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第4题
两法知识竞赛答题答案:药品审评中心根据申报注册的()等因素,基于风险决定是否启动药品注册生产现场核查。

A.品种

B.工艺

C.设施

D.既往接受核查情况

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第5题
两法知识竞赛答题答案:药品审评中心根据申报注册的()等因素,基于风险决定是否启动药品注册生产现场核查。

A.品种

B.工艺

C.设施

D.既往接受核查情况

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第6题
两法知识竞赛答题答案:信息中心负责建立药品品种档案,对药品实行编码管理,汇集()。

A.药品注册申报

B.临床试验期间安全性相关报告

C.审评、核查、检验、审批信息

D.药品上市后变更的审批、备案、报告等信息

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第7题
两法知识竞赛答题答案:信息中心负责建立药品品种档案,对药品实行编码管理,汇集()。

A.药品注册申报

B.临床试验期间安全性相关报告

C.审评、核查、检验、审批信息

D.药品上市后变更的审批、备案、报告等信息

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第8题
两法知识竞赛答题答案:因药品审评中心等相关专业技术机构的原因延迟核查、检验、召开专家咨询会等的时间不计入相关工作时限。()

A、正确

B、错误

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第9题
两法知识竞赛答题答案:国家药品监督管理局信息中心负责建立药品品种档案,对药品实行编码管理,汇集药品注册申报、临床试验期间安全性相关报告、审评、核查、检验、审批以及药品上市后变更的审批、备案、报告等信息,并持续更新。()

A、正确

B、错误

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