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更多“以下哪项是体外诊断试剂临床试验方案和报告撰写主要参考文件?(…”相关的问题
A.临床试验仅有病例报告表,无原始病历记录
B.修改入组检查结果，使其符合方案规定入组标准
C.漏记方案规定禁用药物、合并用药
D.给药方式、给药剂量及采血时间偏离试验方案
E.未按方案随访至规定日期等
A.GCP是临床试验全过程的质量标准
B.GCP是临床试验全过程的技术标准
C.GCP是有关临床试验的准则
D.GCP包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
A.疫苗类制品
B.血液制品
C.用于血源筛查的体外诊断试剂
D.以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品
A．详细描述临床试验的安全性指标
B．详细描述安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点
C．不良事件和伴随疾病的记录和报告程序
D．不良事件的随访方式与期限
A.加强疾病早期诊断和传染病筛查，对于疑似病例和核酸检测阳性患者要尽快安排救护车转送至定点医院隔离、治疗
B.转诊时无需与病人进行沟通，对于诊断不明确患者可直接强制送往定点医院隔离
C.对于重症病例、需转运至市级定点医院收治，并按规定进行病例登记、报告，规范转运患者
D.对于诊断不明确且不能排除传染病的患者，也应当及时报告，并对患者采取隔离措施，不得擅自允许其自行转院或离院
A．处理试验用剩余药品
B．向伦理委员会提交临床试验的年度报告
C．监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况
D．按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表
