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A.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变
B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷
C.医疗器械经检验不合格的
D.国务院药品监督管理部门规定的其他情形
A.A级：不良事件造成患者暂时性伤害并需要进行治疗或干预
B.D级：不良事件累及到患者但没有造成伤害
C.C级：不良事件发生并导致患者需要治疗挽救生命
D.B级：不良事件发生但未累及患者
E.I级：客观环境或条件可能引发事件
A.进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的
B.进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求，导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的
C.用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不符合强制性标准要求，可能对人体构成伤害或者潜在危害的
D.用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的
根据卫生部和国家食品药品监督管理局制定的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》规定：国家鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。()
