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A.应当选择国家药品监督管理部门批准的试剂，建议选择磁珠法、膜吸附法等进行核酸提取
B.采用代理商推荐的标本采样管，无需论证
C.选用吸头应去酶、带滤芯
D.不建议免提取核酸直接进行核酸扩增反应
A.试剂储存和准备区、标本制备区、扩增和产物分析区
B.试剂储存和准备区、标本制备区
C.标本制备区、产物分析区
D.标本存放区、标本制备区、标本分析区
E.标本存放区、标本制备区、标本扩增区、标本分析区
A.开展临床检测前进行性能验证
B.性能验证包括整个检测系统(标本采样管、核酸提取试剂以及核酸检测试剂和扩增仪等)
C.性能指标包括但不限于检测限和精密度
D.如果实验室配备多个快速检测仪器、实验室应评价不同仪器间的再现性
E.快检检测下限要求200拷贝
A.国家药品监督管理局
B.省药品监督管理部门
C设区的市级负责药品监督管理的部门
D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
A.患者体内病毒载量因素，也就是病毒在人体内的复制量尚未达到可以检测到的程度，所采集的标本中没有足够量可供用于检测的病毒
B.所使用的病毒核酸检测试剂分析敏感性不够高
C.实验室没有严格遵循基因扩增检验实验室的质量管理
D.样本质量因素，也就是样本的采集是否符合规范要求，其标本是否采集到了含有病毒的细胞
E.以上皆是
A.单采单检
B.应当采用试剂说明书推荐的采样管
C.开盖加样操作必须在生物安全柜内进行
D.标本采集后，只能送至本医疗机构的实验室检测，不推荐长途运输或者外送检测
1.按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内下列()体外诊断试剂注册相关管理工作。
A.作业在线境内第二类体外诊断试剂注册审评审批
B.境内第二类、第三类体外诊断试剂质量管理体系核查
C.依法组织医疗器械临床试验机构以及临床试验的监督管理
D.对设区的市级负责药品监督管理的部门境内第一类体外诊断试剂备案的监督指导
参考答案：https://www.yourbin.com/745D8D2C.html
2.按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定，药品监督管理部门认为有必要的，可以对临床试验的()进行现场检查。
A.真实性
B.完整性
C.准确性
D.规范性
E.可追溯性
参考答案：https://www.yourbin.com/A8A646E6.html
3.按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，对体外诊断试剂注册进行()等审查，决定是否同意其申请的活动。
A.作业在线安全性
B.有效性
C.适用性
D.质量可控性
参考答案：https://www.yourbin.com/A319EB17.html
4.按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定，国家药品监督管理局依法建立健全()等体系，规范体外诊断试剂技术审评和质量管理体系核查，指导和服务体外诊断试剂研发和注册申请。
A.作业在线体外诊断试剂标准
B.质量管理体系
C.技术指导原则
D.不良事件监测
参考答案：https://www.yourbin.com/2260EEC5.html
5.按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定，()体外诊断试剂的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料以及生产工艺要求。
A.第一类
B.第二类
C.第三类
D.第二、三类
参考答案：https://www.yourbin.com/371997B9.html
6.按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定，对用于罕见疾病、严重危及生命且尚无有效诊断手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的体外诊断试剂，药品监督管理部门可以作出()决定，并在医疗器械注册证中载明有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。
A.作业在线应急审批
B.附条件批准
C.优先审批
D.特别审批
参考答案：https://www.yourbin.com/7E826302.html
7.按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定，申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。境外申请人、备案人应当指定中国境内的()作为代理人，办理相关体外诊断试剂注册、备案事项。
A.作业在线企业法人
B.企业负责人
C.管理者代表
D.生产负责人
参考答案：https://www.yourbin.com/EAF2EA7E.html
8.按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门对于新备案的医疗器械临床试验机构，应当在备案后()日内开展监督检查。
A.10
B.30
C.60
D.90
参考答案：https://www.yourbin.com/C9CFFB2D.html
9.按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定，()药品监督管理部门设置或者指定的医疗器械专业技术机构，承担实施体外诊断试剂监督管理所需的技术审评、检验、核查、监测与评价等工作。
A.国家
B.省
C.市级
D.省、自治区、直辖市
参考答案：https://www.yourbin.com/190807AB.html
10.按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定，第一类体外诊断试剂实行()管理。
A.作业在线产品备案
B.产品注册
C.产品批准
D.产品经营
参考答案：https://www.yourbin.com/BFA33613.html
