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题目内容（请给出正确答案）

[主观题]

可仅提供非临床安全性研究资料并直接申报生产来源于古代经典名方的中药复方制剂的条件不包括_

__。

A 处方中不含毒性药材或配伍禁忌

B 处方中药味均有法定标准

C 适用范围包括危重症

D 功能主治与古代医籍记载一致

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第1题

古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。下列关于古代经典名方的说法，不正确的是（)。

A.古代经典名方目录由国务院中医药主管部门会同国务院卫生行政部门制定

B.符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料

C.经典名方制剂的药品名称原则上应当与古代医籍中的方剂名称相同

D.古代经典名方申请人应当确保申报资料的数据真实、完整、可追溯

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第2题

生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时()

A.提供医疗机构制剂许可证和非临床安全性研究资料

B.可以仅提供医疗机构制剂许可证

C. 可以仅提供非临床安全性研究资料

D.无需提供非临床安全性研究资料

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第3题

生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提

供非临床安全性研究资料，不需要提供临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。 ()

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第4题

生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品（)时，可以仅提供（)研

生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品()时，可以仅提供()研究资料。

A 批准文号，安全性评价

B 上市许可，非临床安全性

C 批准文号，非临床安全性

D 上市许可，临床安全性

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第5题

生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的（)，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。

A.中药颗粒

B.中药汤剂

C.中药复方制剂

D.以上都不是

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第6题

根据《古代经典名方目录（第一批)》的规定，说法错误是（)。

A.符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料

B.经典名方制剂的药品名称原则上应当与古代医籍中的方剂名称相同

C.经典名方制剂的药品说明书中须说明处方及功能主治的具体来源;注明处方药味次用剂量

D.经典名方制剂的药品说明书中须明确，本品仅作为处方药供中医临床使用

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第7题

实施简化注册审批的经典名方制剂申请上市，应当提供药学及非临床安全性研究资料，药效学研究及临床试验资料，上述资料缺一不可。（）

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第8题

实施简化注册审批的经典名方制剂申请上市，应当提供药学及非临床安全性研究资料，药效学研究及临床试验资料，上述资料缺一不可。（）

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第9题

药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未

按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》的，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的，处十万元以上五十万元以下的罚款，并撤销药品批准证明文件，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，没收违法行为发生期间其自单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，视情节禁止其十年直至终身从事药品生产、经营活动;构成犯罪的，依法追究刑事责任。()

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第10题

两法知识竞赛答题答案：药品注册不予批准的情形包括（）

A.药物临床试验申请的研究资料不足以支持开展药物临床试验或者不能保障受试者安全的

B.申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的

C.申报资料不能证明药品安全性、有效性、质量可控性，或者经评估认为药品风险大于获益的

D.申请人未能在规定时限内补充资料的

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