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[判断题]

按照《医疗器械生产监督管理办法》的规定,违反医疗器械生产质量管理规范,未建立质量管理体系并保持有效运行的,由药品监督管理部门依职责责令限期停产。()

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第1题
根据卫生部和国家食品药品监督管理局制定的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》规

根据卫生部和国家食品药品监督管理局制定的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》规定:国家鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。()

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第2题
在签订、履行合同过程中,不按照合同评审程序签订合同的行为,属于违反哪种规定的行为?()

A.违反财务、资产管理规定

B.违反企业廉洁从业规定

C.违反项目管理规定

D.违反企业生产经营管理规定

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第3题
依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许
可证》、《医疗器械经营企业许可证》,撤销药品、医疗器械批准证明文件的,由原发证、批准的药品监督管理部门决定。()

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第4题
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)规定医疗器械注册证有效期为()。

A.10年

B.4年

C.3年

D.5年

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第5题
负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、 评价,对分类目录进行调整()

A.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

B.工业和信息化部

C.市级人民政府食品药品监督管理部门

D.国务院食品药品监督管理部门

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第6题
生产消毒剂、消毒器械应当按照《消毒管理办法》规定取得卫生部颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可证。()
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第7题
取得烟草专卖许可证的公民、法人或者其他组织,应当按照有关法律、法规、规章及烟草专卖许可证管
理办法的规定接受烟草专卖行政主管部门的监督检查。()

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第8题
建设单位违反职业病防治法规定,未按照规定对职业病防护设施进行职业病危害控制效果评价的,由
安全生产监督管理部门和卫生行政部门依据职责分工给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,责令停止产生职业病危害的作业,或者提请有关人民政府按照国务院规定的权限责令停建、关闭。()

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第9题
违反《生产安全事故应急条例》条例规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任。()

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第10题
消毒产品生产企业迁移厂址或者另设分厂(车间),应当按照《消毒管理办法》规定,向生产场所所在地的省级卫生行政部门申请消毒产品生产企业卫生许可证。()
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第11题
医疗机构违反《医院感染管理办法》规定的行为有()

A.未建立或者未落实医院感染管理的规章制度、工作规范

B.未设立医院感染管理部门、分管部门以及指定专(兼)职人员负责医院感染预防与控制工作

C.违反对医疗器械、器具的消毒工作技术规范,违反无菌操作技术规范和隔离技术规范

D.未对消毒药械和一次性医疗器械、器具的相关证明进行审核,未对医务人员职业暴露提供职业卫生防护

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