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[判断题]

药品上市许可持有人、药品生产企业应当经常考察本单位的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当不定期按照要求报告。（)

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第1题

哪些单位应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。（)

A药品上市许可持有人

B药品生产企业

C药品经营企业

D医疗机构

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第2题

药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。（）

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第3题

药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。（）

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第4题

药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品____义务。（）

A.质量管理

B.质量标准

C.上市许可持有人

D.风险管理

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第5题

药品上市许可持有人应当对已识别风险的药品及时采取____措施。（）

A.召回

B.撤市

C.禁售

D.风险控制

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第6题

药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。（)

药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。()

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第7题

《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》规定对批准文号（进口药品注册证／医药产品注

《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》规定对批准文号(进口药品注册证/医药产品注册证)有效期内未上市，不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的，不予再注册，批准文号到期后予以注销。()

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第8题

个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可以直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监

测中心或(食品)药品监督管理局报告。()

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第9题

药品说明书中所含有的药品严重不良反应,不作为药品召回的依据。（)

药品说明书中所含有的药品严重不良反应,不作为药品召回的依据。()

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第10题

中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片____体系。（）

A.风险管理

B.质量保证

C.质量管理

D.追溯

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第11题

国家对药品管理实行药品____制度。（）

A.上市许可持有人

B.风险管理

C.社会共治

D.全程管控

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