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[判断题]

临床实验方案批准后，在临床实验过程中修改可不报告伦理委员会。（)

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第1题

研究者应获得所在单位批准，保证有充分时间在方案所规定期限内负责和完毕临床实验。（)

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第2题

研究者应及时向伦理委员会提交临床实验方案，祈求批准。（)

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第3题

临床实验过程中会有新发现，因而总结报告可与临床实验方案不一致。（)

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第4题

由医学专业人员、法律专家及非医务人员构成独立组织，其职责为核查临床实验方案及附件与否合乎道德并为之提供公众保证，保证受试者安全、健康和权益受到保护。（)

A.临床实验

B.知情批准

C.伦理委员会

D.不良事件

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第5题

通过下列哪项程序，临床实验方可实行？（)

A.向伦理委员会递交申请

B.已在伦理委员会备案

C.实验方案已经伦理委员会口头批准

D.实验方案已经伦理委员会批准并签发了批准

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第6题

凡新药临床实验及人体生物学研究下列哪项不对的？（)

A.向卫生行政部门递交申请即可实行

B.需向药政管理部门递交申请

C.需经伦理委员会批准后实行

D.需报药政管理部门批准后实行

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第7题

临床实验总结报告应与临床实验方案一致。（)

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第8题

关于临床实验方案，下列哪项规定不需要？（)

A.对实验用药作出规定

B.对疗效评价作出规定

C.对实验成果作出规定

D.对中断或撤除临床实验作出规定

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第9题

因所有受试者均是订立了知情批准书之后参加临床实验，因此虽然发生与实验有关损害，申办者也不必提供经济补偿。（)

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第10题

为鉴定实验实行、数据记录，以及分析与否与实验方案、药物临床实验管理规范和法规相符，而由不直接涉及实验人员所进行一种系统性检查。（)

A.稽查

B.质量控制

C.监查

D.视察

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