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[主观题]

GMP是指（)。

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.中药材生产质量管理规范

D.非临床试验管理规范

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第1题

我国药品生产质量管理规范简称为（）。

A.GAP

B.GMP

C.GEP

D.GSP

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第2题

两法知识竞赛答题答案：现已取消《药品生产质量管理规范》（GMP)认证，因此从事药品生产活动可以无需遵守《药品生产质量管理规范》的要求。（）

A、对

B、错

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第3题

从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得（），严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

A.营业执照

B.药品生产许可证

C.GMP证书

D.注册证书

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第4题

药品监督检查是指药品监督管理部门依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位对照相应的质量管理规范等要求进行合规确认、风险研判、检查评价，建立药品安全信用档案并依法向社会公布结果的药品技术监督过程，以下有关具体环节监督内容错误的是（)。

A、在药品研制注册环节，监督检查包括对申请人开展的药物非临床研究、药物临床试验、申报生产研制现场和生产现场开展的检查

B、在药品生产环节，监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、药品生产质量管理规范实施情况的合规检查等，以及对中药提取物、中药材以及登记的辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商或者生产商开展的延伸检查

C、在药品经营环节，监督检查包括许可检查、日常检查和有因检查;按照药品监督检查相关规定，可采取飞行检查、延伸检查、委托检查、联合检查等方式

D、药品研发过程和药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范执行情况，由省级药品监管部门负责检查

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第5题

药品上市许可持有人是指取得（）的企业或者药品研制机构等。

A.药品生产许可证

B.营业执照

C.GMP证书

D.药品注册证书

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第6题

《药品经营质量管理规范》英文简称（)。

A.GMP

B.GLP

C.GSP

D.LSP

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第7题

GAP是指()。

A.中药材生产质量管理规范

B.药品生产质量管理规范

C.药品经营质量管理规范

D.药品临床研究质量管理规范

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第8题

（），是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件，是药品生产企业质量管理文件体系的一部分。

A.质量手册

B.场地管理文件

C.政策文件

D.药品主文件

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第9题

有下列哪些情形之一的，不得申请设置新的单采血浆站？（)

A、拟设置的单采血浆站不符合采供血机构设置规划或者当地单采血浆站设置规划要求的

B、省级卫生行政部门同意划定采浆区域的

C、血液制品生产单位被吊销药品生产质量管理规范(GMP)证书未满5年的

D、血液制品生产单位发生过非法采集血浆或者擅自调用血浆行为的

E血液制品生产单位注册的血液制品少于6个品种的，承担国家计划免疫任务的血液制品生产单位少于5个品种的

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