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题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的注册/备案资料（)。

A.合法

B.真实

C.准确

D.完整

E.可追溯

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第1题

产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告（）

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第2题

保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的

真实性承担法律责任。 ()

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第3题

申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料

。 ()

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第4题

医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，应当办理医疗器械经营许可或者备案。（）

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第5题

医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件（）

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第6题

医疗器械（)应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

A.审批单位

B.注册人、备案人

C.经营者

D.使用者

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第7题

医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械（）质量管理

A.全生命周期

B.研制与生产

C.经营与使用

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第8题

第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

A.产品风险分析资料;产品技术要求

B.产品检验报告;临床评价资料

C.产品说明书及标签样稿

D.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件，证明产品安全、有效所需的其他资料。

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第9题

保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章

和技术要求。()

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第10题

保健食品注册申请人或者备案人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查

、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。()

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