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[判断题]

药品通用名必须经国务院药品监督管理部门批准,但药品的商品名企业可以自行使用。()

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第1题
医疗机构购进药品,必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的()

A.通用名称

B.商品名

C.剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期

D.国务院药品监督管理部门规定的其他内容

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第2题
关于药品的商用名,具有以下哪些规范和特征?()

A.是生产厂商自己确定,经药品监督管理部门核准的产品名称

B.按照《药品通用名称命名原则》组织制定并报卫健委备案的药品的法定名称

C.具有专有性质,不得仿用,通过商标注册或申请专利获得

D.一个通用名可有多个商品名

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第3题
研制新药()药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。

A.不须经国务院

B.必须经国务院

C.必须经各省级

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第4题
有下列情形之一的药品,按假药论处:A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;B.依照本法必须批

有下列情形之一的药品,按假药论处:

A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

B.依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;

C.变质的;

D.被污染的;

E.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

F.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

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第5题
研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结
果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知申请人;逾期未通知的,视为同意。()

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第6题
药品购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、、生产企业、()及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

A.上市许可持有人

B.购销单位

C.购销数量

D.购销价格

E.购销日期

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第7题

药品上市许可持有人停止生产短缺药品的,应当按照规定()。

A.经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门核准

B.向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告

C.向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案

D.经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

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第8题
古代经典名方,是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。具
体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。()

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第9题
生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提
供非临床安全性研究资料,不需要提供临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。 ()

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第10题
从事药品批发活动,应当经所在地什么部门批准,取得药品经营许可证?()

A、国务院药品监督管理部门

B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C、地级市人民政府药品监督管理部门

D、县级人民政府药品监督管理部门

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第11题
关于药品质量标准,下列说法哪个是错误的?()

A、药品应当符合国家药品标准

B、国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的,按照经核准的药品质量标准执行

C、没有国家药品标准的,应当符合经核准的药品质量标准

D、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准

E、国务院药品监督管理部门负责国家药品标准的制定和修订

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