2022年质量活动月法规题库

1、药物警戒检查发现的缺陷分为()缺陷、()缺陷和一般缺陷，其()等级依次降低。()前次检查发现缺陷的，风险等级可以()。

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2、为规范药品()药物警戒活动，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等有关规定，制定本《药物警戒质量管理规范》。

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3、药物警戒检查结论和综合评定结论分为符合要求、基本符合要求和不符合要求。严重缺陷项()项及以上;未发现严重缺陷项，主要缺陷项()项及以上;未发现严重缺陷项，主要缺陷项()项，且总缺陷项()项及以上。符合以上任一条件，可评定为()要求。

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4、《药物警戒检查指导原则》中，常规检查重点考虑因素持有人特征有：持有()、销售量大的持有人，()过药物警戒检查的持有人，首次在中国境内获得药品注册证书的持有人，企业发生并购、组织结构变更等导致药物警戒体系发生重大变化或对药物警戒组织结构有重大影响的持有人，()的持有人，委托开展药物警戒活动的持有人。

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5、药物警戒检查方式包括现场检查和()检查。

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6、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》自()年()月()日起施行。

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