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[单选题]

两法知识竞赛答题答案：药品上市许可持有人依法对药品的安全性、有效性和质量可控性负责，为此应当（）。

A.开展药品上市后不良反应监测

B.主动收集疑似药品不良反应信息

C.主动跟踪疑似药品不良反应信息

D.对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

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第1题

药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。（）

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第2题

国家对药品管理实行药品____制度。（）

A.上市许可持有人

B.风险管理

C.社会共治

D.全程管控

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第3题

药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。（）

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第4题

药品上市许可持有人应当对已识别风险的药品及时采取____措施。（）

A.召回

B.撤市

C.禁售

D.风险控制

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第5题

药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品____义务。（）

A.质量管理

B.质量标准

C.上市许可持有人

D.风险管理

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第6题

哪些单位应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。（)

A药品上市许可持有人

B药品生产企业

C药品经营企业

D医疗机构

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第7题

中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片____体系。（）

A.风险管理

B.质量保证

C.质量管理

D.追溯

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第8题

药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。（)

药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。()

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第9题

一个药品在中国生产、上市销售使用的通行证是该药品的批准文号，但中药材无需批准文号。（)

一个药品在中国生产、上市销售使用的通行证是该药品的批准文号，但中药材无需批准文号。()

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第10题

生产、销售劣药的，应承担的法律责任（)

A没收违法生产、销售的药品和违法所得并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款

B违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算

C情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证

D销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款

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第11题

药品召回管理办法，适用于在中华人民共和国境内上市销售的药品。（）

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