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[主观题]

ISO9001:2015标准共有章节（)

A.8章28节

B. 10章27节

C. 10章28节

D. 8章27节

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第1题

ISO9001:2015标准中提到的“风险”词语，专指产品安全风险。（）

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第2题

实施ISO9001:2015标准不意味着需要（)。

A.形成与本标准条款结构相一致的文件

B.统一不同质量管理体系的基本架构

C.在组织内使用ISO9001:2015标准的特定术语

D.A+B+C

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第3题

依据iso9001:2015标准，最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺。（)

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第4题

七项质量管理原则是ISO9001:2015标准的_____（)

A.补充

B.附加条件

C.理论基础

D.A+B

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第5题

ISO9001：2015标准中无“管理者代表”要求，因此医疗器械生产公司可以不用任命“管理者代表”。（）

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第6题

依据ISO9001：2015标准规定，产品和服务的要求包括适用的法律法规要求和组织认为的必要要求。（)

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第7题

ISO9001:2015标准没有明确作废文件保留期限，GB/T42061-2022标准要求作废文件保留期限应大于医疗器械寿命期。（）

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第8题

依据ISO9001：2015标准，组织在确定需要应对的风险和机遇时只需考虑组织内部的实际情况，不用考虑到外部环境因素和相关方提及的要求。（)

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第9题

ISO9001:2015标准 7. 1.3中的基础设施是（)

A.生产设备

B.生产场所及设施

C.信息系统和通讯技术

D.以上都是

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第10题

ISO9001：2015标准条款中要求遵循法律法规是指（)

A.与产品有关的法律法规

B.与服务有关的法律法规

C.与产品和服务有关的法律法规

D.与QMS有关的法律法规

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