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A.产品风险分析资料;产品技术要求
B.产品检验报告;临床评价资料
C.产品说明书及标签样稿
D.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件，证明产品安全、有效所需的其他资料。
A.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
B.工业和信息化部
C.市级人民政府食品药品监督管理部门
D.国务院食品药品监督管理部门
《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》规定对批准文号(进口药品注册证/医药产品注册证)有效期内未上市，不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的，不予再注册，批准文号到期后予以注销。()
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分类目录。 ()
