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成品批记录的审核不需要包括环境监测的结果。()

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第1题
无菌药品成品批记录的审核应当包括__的结果。

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第2题
环境监测结果是环境控制水平的重要反映,但通常不作为成品批记录的审核内容。 ()

此题为判断题(对,错)。

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第3题
每批兽药应当有批记录,包括______、______、______和兽药放行审核记录以及电子追溯码标识记录等。

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第4题
批生产记录是指一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。()
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第5题
确认或验证工作完成后,应当写出报告,并经审核、批准。确认或验证的结果和结论(包括评价和建议)应当有记录并存档。()
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第6题
危险识别、分析和控制的依据包括()。

A.职业安全卫生法规

B.不符合情况的记录

C.审核结果

D.来处员工和相关方的信息交流

E.相关的实践经验

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第7题
实施远程审核的活动包括:()。

A.确保审核用电子设备具有视频和语音、联网功能

B.确保审核期间的物理环境无干扰

C.商定审核资源包括网络与设备、环境、人员(备用的向导和迎审人员)的应急方案

D.记录测试结果并在必要时修正审核计划保持适宜性

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第8题
质量记录是产品质量水平和质量体系中各项质量活动进行及结果的客观反映,应()。

A.包括质量管理的组织机构和质量职责

B.具有可追溯性

C.有实施、验证和审核等签署意见

D.记载关键活动的过程参数

E.完整反映质量活动实施、验证和评审情况

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第9题
以下关于ISMS中内部审核的描述中,正确的选项有哪些?()

A.启动审核阶段需要制定审核计划包括审核目的和范围、审核依据的文件、审核组成员、审核日期及安排等内容

B.所有记录的文件按照相关程序的要求进行保存归档

C.审核实施需要按照审计计划进行,通过现场观察、询问、验证等方法来进行内部审核工作

D.审核实施结束以后,需要直接输出审核报告,然后进行结果验证

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第10题
药品放行前应由质量管理部门对批生产记录等进行审核,符合要求后方可放行。()
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