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[主观题]

批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录,每批产品的生产只能发放一份原版

空白批生产记录的复制件。()

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第1题
药品上市许可持有人应当按照药品生产质量管理规范的要求对生产工艺变更进行管理和控制,并根据核准的生产工艺制定()。

A.批记录

B.管理规程

C.操作规程

D.工艺规程

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第2题
所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录,以确保药品达到规定的质量标准,并符合药品生产许可和()的要求。

A.国家标准

B.注册标准

C.质量标准

D.内控标准

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第3题
按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求,企业建立文件控制程序,系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件,至少应当符合()要求。

A.文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理,并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录

B.文件更新或者修订时,应当按规定评审和批准,能够识别文件的更改和修订状态

C.分发和使用的文件应当为适宜的文本,已撤销或者作废的文件应当进行标识,防止误用

D.以上都要

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第4题
文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理,并有相应的文件()、()、()、()。

A.分发

B.撤销

C.复制

D.销毁记录

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第5题
包装材料应当由专人按照操作规程发放,并采取措施避免混淆和差错,确保用于药品生产的包装材料
正确无误。()

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第6题
生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程,设专人专柜保管,并有相应
记录。()

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第7题
按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求,企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程,不需要保存相应的操作记录。()
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第8题
排污单位应当遵守安全生产规定,按照安全生产管理要求运行和维护污染防治设施,建立()。

A.运行和维护记录

B.污染防治设施台账

C.污染防治设施操作规程

D.安全生产管理制度

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第9题
血站采血应当严格执行有关采血操作规程和制度,并按照规定给献血者发放无偿献血证书。()
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第10题
生产经营单位其他职能机构及其管理人员应当()。

A.严格执行本单位全员安全生产责任制

B.严格执行本单位安全生产规章制度和操作规程

C.组织制定并实施业务范围内安全生产教育和培训计划,并如实记录

D.组织或者参与业务范围内的危险源辨识和评估,落实业务范围内安全风险分级管控和隐患排查治理措施

E.按照职责分工参与生产安全事故应急救援预案编制和应急救援演练工作,组织事故救援,做好伤亡事故的善后处理工作

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