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[多选题]

受试者CT检查发现有大量心包积液,研究者建议立即住院治疗,针对该事件,()应该负责向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

A.研究者

B.临床试验管理部门

C.申办者

D.申办者委托的CRO公司

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第1题
气管向健侧移位不见于()。

A.纵膈肿瘤

B.心包积液

C.单侧甲状腺肿大

D.大量胸腔积液、气胸

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第2题
缩窄性心包炎用二维超声检测心包有什么异常所见?()

A.心包腔内有积液及心包上有团、块状回声

B.心包增厚(>2mm)并常有粘连

C.心包腔内有大量心包积液的无回声区

D.心包腔内积液随体位而变动

E.心包变薄

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第3题
普通放射科发现以下诊断,不需要进行危急值报告的是()

A.气管、支气管和消化道异物

B.大量(一侧肺压缩70%以上)张力性气胸

C.大量心包积液

D.肺大泡

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第4题
诊断心包积液最简单易行,迅速可靠的辅助检查是:()

A.超声心动图

B.X线检查

C.心电图

D.心包活检

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第5题
临床出现以下哪些情况建议行风湿免疫指标检查()

A.胎儿心律失常,尤其是传导阻滞者

B.胎儿心胸比增大

C.胎儿水肿

D.胎儿瓣膜返流、心包积液

E.以上均是

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第6题
受试者随访当天,因雨天路滑,在研究者和CRC面前摔了一跤,脚踝红肿。研究者认定此事与研究药物无关,无需上报。()
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第7题
以下哪些是源文件?()

A.医院病历

B.受试者日志卡

C.研究者签字确认的受试者既往复印病历

D.研究护士记录受试者生命体征的便签

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第8题
临床研究的风险最主要的是指()

A.研究者的风险

B.医疗机构的风险

C.受试者的风险

D.未来同类疾病人群的风险

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第9题
设盲指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲一般指()不知道,双盲一般指()不知道治疗分配。

A、受试者

B、研究者

C、申办者

D、数据分析人员

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第10题

受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后,确认同意自愿参加临床试验的过程()

A.知情同意

B.研究者手册

C.知情同意书

D.试验方案

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