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[单选题]

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当配备()。受法定代表人或者主要负责人委派,履行建立、实施并保持质量管理体系有效运行等责任。

A.质量负责人

B.产品放行人

C.管理负责人

D.管理者代表

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第1题
从事第二、第三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容:()

A.医疗器械的名称、规格(型号)

B.注册证号或者备案凭证编号

C.数量

D.最高零售价

E.生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)

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第2题
发现审查组成员未经批准接触被审查人、涉案人员及其特定关系人,或者存在交往情形的,应当及时向
审查组组长、执纪审查部门主要负责人直至纪检机关主要负责人报告并登记备案。()

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第3题
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:

A.产品风险分析资料;产品技术要求

B.产品检验报告;临床评价资料

C.产品说明书及标签样稿

D.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件,证明产品安全、有效所需的其他资料。

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第4题
谈话应当由纪检机关相关负责人或者承办部门主要负责人进行,可以由被谈话人所在党委(党组)或者

谈话应当由纪检机关相关负责人或者承办部门主要负责人进行,可以由被谈话人所在党委(党组)或者纪委(纪检组)主要负责人陪同;经批准也可以委托被谈话人所在党委(党组)主要负责人进行。()

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第5题
从事医疗器械批发业务的企业,销售记录还应当包括购货者的()

A.经营地址、联系方式

B.企业负责人名字

C.单位名称

D.经营许可证号(或者备案凭证编号)

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第6题
发现审查组成员未经批准()的,应当及时向审查组组长、执纪审查部门主要负责人直至纪检机关主要负责人报告并登记备案。

A.接触被审查人

B.接触涉案人员

C.接触被审查人、涉案人员及其特定关系人

D.与被审查人、涉案人员及其特定关系人存在交往情形

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第7题
以下选项描述错误的是()?

A、企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)。

B、企业的质量管理负责人应当具备中药饮片生产或质量管理三年以上的实践经验,其中至少有一年的质量管理经验。

C、企业的质量管理负责人应当具备中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验,其中至少有一年的质量管理经验。

D、企业的质量受权人应当具备中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验,其中至少有一年的质量管理经验。

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第8题
关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量
受权人。()

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第9题
()是企业建立和实施质量管理体系的纲领性文件.A﹑质量方针B﹑质量策划C﹑质量记录D﹑质量手册

()是企业建立和实施质量管理体系的纲领性文件.

A﹑质量方针

B﹑质量策划

C﹑质量记录

D﹑质量手册

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第10题
被函询人为党委(党组)主要负责人的,或者被函询人所作说明涉及党委(党组)主要负责人,应当直接

被函询人为党委(党组)主要负责人的,或者被函询人所作说明涉及党委(党组)主要负责人,应当直接回复发函纪检机关。()

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第11题
组织应按照质量管理体系标准的要求,()质量管理体系,包括所需过程及其相互作用。()

A.建立

B.实施

C.持续改进

D.保持

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