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题目内容（请给出正确答案）

[主观题]

药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上五十万元以下的罚款。（）

A、正确

B、错误

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第1题

药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处（)的罚款。

A.一万元以上十万元以下

B.二万元以上二十万元以下

C.三万元以上三十万元以下

D.五万元以上五十万元以下

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第2题

药品经营企业购销药品未按照规定进行（)，责令改正，给予警告;情节严重的，吊销药品经营许可证。

A、购销

B、记录

C、发运

D、登记

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第3题

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向哪些部门报告。（)

A.市场管理部门

B.药品监督管理部门

C.药品检验机构

D.卫生健康主管部门

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第4题

哪些单位应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。（)

A药品上市许可持有人

B药品生产企业

C药品经营企业

D医疗机构

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第5题

群体医疗器械不良事件报告的时限要求中:持有人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在()内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地所在的省级负责药品监督管理部门和卫生行政部门。

A.8小时

B.12小时

C.24小时

D.72小时

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第6题

药品经营企业应当按照《药品经营许可证》规定的经营方式和经营范围经营药品。（)

药品经营企业应当按照《药品经营许可证》规定的经营方式和经营范围经营药品。()

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第7题

药品监督管理部门建立药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构药品安全信用档案，记录

许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并实时更新;对有不良信用记录的，增加监督检查频次;对违法行为情节严重的，按规定实施联合惩戒。()

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第8题

药品经营企业应当按照()经营范围经营药品

A.《药品经营许可证》许可的

B.《营业执照》规定的

C.《药品经营质量管理规范》认定的

D.《食品经营许可证》许可的

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第9题

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品（)，按照规定提供（)，保证药品可追溯。

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第10题

药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未

按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》的，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的，处十万元以上五十万元以下的罚款，并撤销药品批准证明文件，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，没收违法行为发生期间其自单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，视情节禁止其十年直至终身从事药品生产、经营活动;构成犯罪的，依法追究刑事责任。()

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第11题

在主动召回中,药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制订召回计划并组织实施,并按规定的时间内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售,同时向所在地省级SFDA报告,一级召回的时间要求是:

A.24H内

B.48H内

C.72H内

D.一天内

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