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[主观题]

两法知识竞赛答题答案：药品包装操作应当采取降低混淆和差错风险的措施，药品包装应当确保有效期内的药品储存运输过程中不受污染。（）

A、正确

B、错误

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第1题

包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施。（)

包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施。()

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第2题

本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品

生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。()

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第3题

包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料

正确无误。()

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第4题

药品上市许可持有人应当对已识别风险的药品及时采取____措施。（）

A.召回

B.撤市

C.禁售

D.风险控制

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第5题

有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。（)

有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。()

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第6题

设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和

差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。()

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第7题

厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交

叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。()

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第8题

每种药品的（）均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的（）均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的指定应当以（）为依据。

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第9题

下列关于操作风险分类的说法，正确的是（)。A．高管欺诈属于可降低的风险B．交易差错和记账差错属于可

下列关于操作风险分类的说法，正确的是()。

A．高管欺诈属于可降低的风险

B．交易差错和记账差错属于可规避的风险

C．火灾和抢劫属于可规避的风险

D．对可规避的操作风险可采用调整业务规模、放弃某些产品等措施

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第10题

企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触

药品的生产。()

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第11题

操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（)

操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。()

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