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[主观题]

实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免（）和（），应当有足够的区域用

于（）、留样和（）的存放以及（）。

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第1题

实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样

品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。()

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第2题

企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预

定用途的有组织、有计划的全部活动。()

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第3题

设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和

差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。()

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第4题

依据医疗器械生产质量管理规范要求，应当对设计和开发进行验证，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求。（）

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第5题

医疗器械注册人、备案人应当开展设计开发到生产的转换活动，并进行充分验证和确认，确保设计开发输出适用于生产。（)

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第6题

不具备定位功能的银行卡受理终端，收单机构应当确保其被用于特约商户固定经营场所和合法合规用途。（)

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第7题

按照《医疗器械生产监督管理办法》的规定，医疗器械注册人、备案人应当开展设计开发到生产的（)活动，并进行充分（)和确认，确保设计开发输出适用于生产。

A.转化，验证

B.转化，检验

C.转换，检验

D.转换，验证

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第8题

本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品

生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。()

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第9题

生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合（)，便于操作、清洁和维护。

A.预定用途

B.性价比高

C.生产效率

D.客户需求

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第10题

实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有专用的______以及

动物的专用通道。兽用生物制品的检验用动物实验室和生产车间应当______设置，且不在同一建筑物内。检验用动物实验室应根据检验需要设置______、免疫接种和______。

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