按照《医疗器械监督管理条例》的规定,为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当履行对入网医疗器械经营者进行实名登记,审查其()情况,并对其经营行为进行管理,制止并报告违法行为,停止提供网络交易平台服务等管理义务的,由负责药品监督管理的部门依照()的规定给予处罚。
A.许可、注册、备案,《医疗器械网络销售监督管理办法》
B.许可、注册、备案,《中华人民共和国电子商务法》
C.生产、注册、销售,《医疗器械网络销售监督管理办法》
D.生产、注册、销售,《中华人民共和国电子商务法》
A.许可、注册、备案,《医疗器械网络销售监督管理办法》
B.许可、注册、备案,《中华人民共和国电子商务法》
C.生产、注册、销售,《医疗器械网络销售监督管理办法》
D.生产、注册、销售,《中华人民共和国电子商务法》
根据卫生部和国家食品药品监督管理局制定的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》规定:国家鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。()
A.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
B.工业和信息化部
C.市级人民政府食品药品监督管理部门
D.国务院食品药品监督管理部门
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分类目录。 ()
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理:
A.第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
B.第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
C.第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。()
批准文号为“国械注准20153152006”的医疗器械为境内生产的第一类医疗器械。 ()
医疗器械注册证号为“湘食药监械(准)字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。 ()
B、一次性医疗器械应由医院统一购置,妥善保管,正确使用。
C、使用前应检查包装的完好性,有无污损,并在有效期内使用。
D、使用过程中密切观察患者反应,如发生异常,应立即停止使用,做好留样与登记,并及时按照医院要求报告:同批未用过的物品应封存备查。
E、用后的一次性医疗器械的处理,应遵循《医疗废物管理条例》及其配套文件的要求。正确分类与收集,感染性医疗废物置黄色废物袋内,锐器置于锐器盒内。