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[多选题]

药品注册管理办法中所规定的时限是药品注册的()等工作的最长时间。

A.受理

B.审评

C.核查

D.检验

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第1题
两法知识竞赛答题答案:《药品注册管理办法》所规定的时限是药品注册的受理、审评、核查、检验、审批等工作的最短时间。()

A、正确

B、错误

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第2题
两法知识竞赛答题答案:《药品注册管理办法》所规定的时限是药品注册的受理、审评、核查、检验、审批等工作的最短时间。()

A、正确

B、错误

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第3题
体外诊断试剂注册管理办法中工作时限的规定描述错误的是()。

A.特殊注册程序相关工作时限,按特殊注册程序相关规定执行

B.药品监督管理部门收到体外诊断试剂注册申请后进行形式审核,应当在5日内作出受理、补正或者不予受理决定

C.第三类体外诊断试剂注册申请、许可事项变更申请、延续注册申请的技术审评时限为60日

D.第二类体外诊断试剂注册申请、许可事项变更申请、延续注册申请的技术审评时限为60日

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第4题
按照《医疗器械注册与备案管理办法》规定,关于境内第三类医疗器械质量管理体系核查时限,国家局器械审评中心应当在医疗器械注册申请受理后()内通知相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门启动核查;省、自治区、直辖市药品监督管理部门原则上在接到核查通知后()内完成核查,并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至国家局器械审评中心。

A.10日,20日

B.10日,30日

C.15日,30日

D.15日,40日

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第5题
按照《医疗器械注册与备案管理办法》规定,于境内第三类医疗器械质量管理体系核查时限,国家局器械审评中心应当在医疗器械注册申请受理后()内通知相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门启动核查;省、自治区、直辖市药品监督管理部门原则上在接到核查通知后()内完成核查,并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至国家局器械审评中心。

A.10日,20日

B.10日,30日

C.15日,30日

D.15日,40日

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第6题
按照《医疗器械注册与备案管理办法》规定,对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械,药品监督管理部门可以作出()决定,并在医疗器械注册证中载明有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。

A.附条件批准

B.突破性治疗

C.应急审批

D.优先审评

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第7题
按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定,对用于罕见疾病、严重危及生命且尚无有效诊断手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的体外诊断试剂,药品监督管理部门可以作出()决定,并在医疗器械注册证中载明有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。

A.应急审批

B.附条件批准

C.优先审批

D.特别审批

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第8题
按照《医疗器械注册与备案管理办法》规定,下列()不计入相关工作时限。

A.根据规定中止审评审批程序的,中止审评审批程序期间所占用的时间

B.申请人补充资料、核查后整改等所占用的时间

C.外聘专家咨询、召开专家咨询会、药械组合产品需要与药品审评机构联合审评的时间

D.因申请人原因延迟核查的时间

E.质量管理体系核查所占用的时间

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第9题
以下哪种情形不允许撤回药品注册申请?()

A.药品注册申请受理后提出撤回

B.药品注册核查发现有真实性问题后提出撤回

C.未按规定时限缴费

D.未按规定时限进行注册检验

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第10题
药品注册申请有以下哪些情形的,不予批准?()

A.申请人未能在规定时限内补充资料的

B.申请人拒绝接受或者无正当理由未在规定时限内接受药品注册核查、检验的

C.药品注册过程中认为申报资料不真实,申请人不能证明其真实性的

D.药品注册现场核查或者样品检验结果不符合规定的

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