A.特殊注册程序相关工作时限,按特殊注册程序相关规定执行
B.药品监督管理部门收到体外诊断试剂注册申请后进行形式审核,应当在5日内作出受理、补正或者不予受理决定
C.第三类体外诊断试剂注册申请、许可事项变更申请、延续注册申请的技术审评时限为60日
D.第二类体外诊断试剂注册申请、许可事项变更申请、延续注册申请的技术审评时限为60日
A.10日,20日
B.10日,30日
C.15日,30日
D.15日,40日
A.10日,20日
B.10日,30日
C.15日,30日
D.15日,40日
A.附条件批准
B.突破性治疗
C.应急审批
D.优先审评
A.应急审批
B.附条件批准
C.优先审批
D.特别审批
A.根据规定中止审评审批程序的,中止审评审批程序期间所占用的时间
B.申请人补充资料、核查后整改等所占用的时间
C.外聘专家咨询、召开专家咨询会、药械组合产品需要与药品审评机构联合审评的时间
D.因申请人原因延迟核查的时间
E.质量管理体系核查所占用的时间
A.申请人未能在规定时限内补充资料的
B.申请人拒绝接受或者无正当理由未在规定时限内接受药品注册核查、检验的
C.药品注册过程中认为申报资料不真实,申请人不能证明其真实性的
D.药品注册现场核查或者样品检验结果不符合规定的