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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

关于医疗器械管理的说法，正确的是（)。

A.经营第一类、第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理

B.超声三维系统软件、脉象仪软件、植入器材、血管支架属于第三类医疗器械

C.第二、三类医疗器械产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致

D.第二、三类医疗器械实行注册管理，境内医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

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第1题

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理:A.第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理:

A.第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

B.第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

C.第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

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第2题

具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是()。

A.第一类

B.第二类

C.第四类

D.第三类

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第3题

经营批准文号为“粤械注准20152640778”的医疗器械，需要取得以下哪些证照()

A.《GSP》认证证书

B.《医疗器械经营许可证》

C.《GMP》认证证书

D.《第二类医疗器械经营备案凭证》

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第4题

从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。（

从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。()

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第5题

经营批准文号为“粤湛食药监械(准)字2013第1580002号”的医疗器械，应依法取得以下哪些证照()

A.《GSP》认证证书

B.《医疗器械经营许可证》

C.营业执照

D.《第二类医疗器械经营备案凭证》

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第6题

棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。（)

棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。()

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第7题

关于批准文号为“国械注许20163152089” 的医疗器械，以下说法正确的是()

A.为境内生产的医疗器械

B.为进口医疗器械

C.为第一类医疗器械

D.2016为首次注册年份

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第8题

第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

A.产品风险分析资料;产品技术要求

B.产品检验报告;临床评价资料

C.产品说明书及标签样稿

D.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件，证明产品安全、有效所需的其他资料。

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第9题

关于批准文号为“国食药监械(准)字2014第3660622号”的医疗器械，以下说法正确的是()

A.为境内生产的医疗器械

B.第三类医疗器械

C.属于6836类别

D.2014为批准注册年份

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第10题

批准文号为“国械注准20153152006”的医疗器械为境内生产的第一类医疗器械。（)

批准文号为“国械注准20153152006”的医疗器械为境内生产的第一类医疗器械。 ()

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第11题

经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药

品监督管理部门备案。 ()

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