A.开展临床检测前进行性能验证
B.性能验证包括整个检测系统(标本采样管、核酸提取试剂以及核酸检测试剂和扩增仪等)
C.性能指标包括但不限于检测限和精密度
D.如果实验室配备多个快速检测仪器、实验室应评价不同仪器间的再现性
E.快检检测下限要求200拷贝
A.校准品
B.关键耗材
C.质控品
D.参考物质
A.3
B.4
C.5
D.6
A.阴性
B.临界值
C.低值
D.中值
E.高值
A.在用于临床标本检测前,实验室应对由提取试剂、提取仪、扩增试剂、扩增仪等组成监测系统进行必要的性能验证
B.性能验证包括但不限于精密度(至少要有重复性)和最低检测限
C.建议选用高灵敏度的试剂(检测限≤500拷贝/m)
A.计量、计数抽样方案
B.一次、二次或多次抽样方案
C.根据生产连续性和生产控制稳定性情况,采用调整型抽样方案
D.对重要的检验项目,当有简易快速的检验方法时,选用半数检验方案